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Santen gibt positiven Ausgang im europäischen dezentralisierten Zulassungsverfahren für TAPTIQOM® bekannt

10/23/2014

​München, Deutschland – 23. Oktober 2014 (US-EST) – Die Santen GmbH (München, Deutschland) (Santen) teilte mit, dass das dezentralisierte Zulassungsverfahren (DCP) für TAPTIQOM® in Europa positiv beschieden wurde. Diese Mitteilung folgt der Herausgabe des endgültigen Beurteilungsberichts durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie der Zustimmung aller am DCP beteiligten Mitgliedsstaaten (CMS), dass TAPTIQOM® zulassungsfähig ist.

 

Der zulassungsrechtliche Prozess tritt jetzt in die nationale Phase des DCP ein, in der der RMS Deutschland und jeder der CMS die jeweilige nationale Zulassung erteilt.

 

TAPTIQOM® ist eine konservierungsmittelfreie Augentropfenlösung (in Einzeldosisbehältern), die eine feste Dosiskombination des Prostaglandins Tafluprost (15 Mikrogramm/ml) und des Betablockers Timolol (5 mg/ml) enthält. Diese beiden Bestandteile senken den Augeninnendruck (IOP) mithilfe sich ergänzender Wirkungsmechanismen, wobei die kombinierte Wirkung zu einer stärkeren IOP-Senkung als mit jedem der Mittel allein führt. TAPTIQOM® wurde gemeinsam von Santen und Asahi Glass Co., Ltd. entwickelt. 

 

TAPTIQOM® ist für die Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukomen oder okulärer Hypertension indiziert, die nur unzureichend auf eine topische Monotherapie entweder mit Betablockern oder Prostaglandin-Analoga ansprechen und eine Kombinationstherapie benötigen. Diese Patienten werden von den konservierungsmittelfreien Augentropfen profitieren.

 

„Santen hat als erstes Unternehmen schon 2008 als Reaktion auf den bestehenden medizinischen Bedarf konservierungsmittelfreie Prostaglandin-Augentropfen entwickelt, nämlich Tafluprost (TAFLOTAN®, SAFLUTAN®). TAPTIQOM® vervollständigt nun Santens Glaukom-Portfolio an konservierungsmittelfreien Produkten". so Dr. Auli Ropo, M.D., PhD, Direktor Clinical Research & Medical Affairs, Santen Oy. „Santen wird weiter hart daran arbeiten, TAPTIQOM® Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die von konservierungsmittelfreien Augentropfen profitieren werden, so bald wie möglich verfügbar zu machen".

 

In den Richtlinien der Europäischen Glaukomgesellschaft (EGS) heißt es, dass topische Langzeitmedikationen bei Glaukomen vorbestehende Erkrankungen der Augenoberfläche, wie trockene Augen, Meibom-Drüsendysfunktion und chronische Allergie verschlimmern und/oder diese verursachen können. Dies kommt bei Glaukom-Patienten weitaus häufiger als in der allgemeinen Bevölkerung vor. Solche Anzeichen und Symptome können verringert werden, wenn konservierungsmittelhaltige Tropfen durch solche ohne Konservierungsmittel ersetzt werden.

 

Masamichi Sato, Head of Santen Europe und Präsident der Santen Holdings EU BV sagte abschließend: „Dass wir für TAPTIQOM® in Europa ein positives Ergebnis erreicht haben, stellt einen bedeutenden Meilenstein dar. Wir glauben, dass dies den vielen Patienten helfen wird, die von dieser Behandlung profitieren können. Außerdem fühlen wir uns ermutigt, weiterhin neue, innovative ophthalmische Lösungen für noch bestehenden medizinischen Bedarf zu entwickeln, um die Lebensqualität von Patienten weiter zu verbessern."

 

*EGS-Terminologie und Richtlinien für Glaukome (EGS Terminology and Guidelines for Glaucoma), 4. Auflage, 2014.

Über Santen

Als ein auf die Ophthalmologie und Antirheumatika spezialisiertes Unternehmen betreibt Santen Forschung, Entwicklung, Vertrieb und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten. Das Unternehmen besitzt 15 Niederlassungen in 12 Ländern weltweit und beliefert Kunden in mehr als 50 Ländern. In Japan ist Santen Nummer Eins bezogen auf den verschreibungspflichtigen ophthalmologischen Markt. Als ein führendes Unternehmen im Bereich Ophthalmologie hat Santen den Ehrgeiz, einen wichtigen Beitrag zur Gesellschaft zu leisten, indem es hochwertige Produkte und Dienstleistungen liefert, um bisher unerfüllte medizinische Bedürfnisse abzudecken.

Forward-looking Statements von Santen

Die Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten sogenannte „Forward-looking Statements". Die Realisierungen dieser Prognosen unterliegen Risiken und Unsicherheiten verschiedenen Ursprungs. Beachten Sie daher bitte, dass die tatsächlichen Ergebnisse sich signifikant von den Prognosen unterscheiden können. Die Geschäftsergebnisse und finanziellen Gegebenheiten unterliegen den Auswirkungen von Veränderungen in den Regulierungen durch die Regierungen Japans und anderer Länder hinsichtlich der Krankenversicherung, der Preisgestaltung von Medikamenten und anderen Systemen sowie den Fluktuationen von Marktvariablen wie Zinsen und Wechselkursen.

 

Diese Pressemitteilung ist eine direkte Übersetzung des Originaldokuments. Das Originaldokument ist in englischer Sprache verfasst und in anderen Sprachen verfasste Dokumente dienen nur der Information. Im Fall einer Diskrepanz zwischen der englischen und den übersetzten Versionen gilt die englische Version. Unter http://www.santen.eu finden Sie das Originaldokument auf Englisch.

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Corporate Communication Director - Santen Europe          

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